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医药冷库设计安装需求升级
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新版GSP,对于医药冷库仓储温湿度实时监测以及冷链物流运输等领域均提出了更高的要求

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案例详情

新版GSP,对于医药冷库仓储温湿度实时监测以及冷链物流运输等领域均提出了更高的要求。其中第四十九条规定:储存、运输冷藏、冷冻药品的,应当配备以下设施设备:

()与其经营规模和品种相适应的冷库,储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库

()用于冷库温度自动监测、显示、记录、报警的温湿度记录仪;

()冷库配备备用发电机组或者双回路供电系统;

()对有特殊低温要求的药品,应当配备符合其储存要求的设施设备。

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第八十三条规定:企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存,并符合以下要求:

()按包装标示的温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存(国药典规定:常温库10℃~30℃,阴凉库0℃~20℃,医药冷库2℃~8℃);

()储存药品相对湿度35%~75%

同时,随着相关法规的不断完善,医药冷库的建设要求也不断升级

目前主要地区新版GSP认证药品批发及医药现代化物流企业冷链设备验收要求,如下图

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