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医药相关企业,使用医药冷库,相关问题解答(中)
医药相关企业,使用医药冷库,相关问题解答(中)
具有生物制品经营范围的或经营有冷链药品的企业,必须对冷库及冷库的温湿度监测系统、冷藏车、保温箱或冷藏箱进行验证。

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案例详情

6、兼营诊断试剂的企业,试剂产品是否需要单独存放于冷库?

答:在医药冷库里设置诊断试剂储存区即可

7、有哪些设备需进行验证?

答:具有生物制品经营范围的或经营有冷链药品的企业,必须对医药冷库及冷库的温湿度监测系统、冷藏车、保温箱或冷藏箱进行验证。

8、验证的种类有哪些?

答:包括有使用前验证、有因验证、定期验证和停用时间超过规定时间的验证。

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9、我司的医药冷库一直存放有药品,是否必须进行空载验证?

答:暂不需要,如日后发生仓库变更或冷库改建的情况,再进行空载验证。

10、我司已配备医药冷库,但尚未有经营冷藏药品,如何进行满载验证?

答:可以使用阴凉储存的药品模拟满载,完成验证。

 

 

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